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因零售药店已全部售完，口罩福建省药监局厦门稽查办决定对厦门蓝星处理如下：责令改正违法行为；处罚款3.95万元。微生物按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的标不被罚新加坡加入中国规定，批号：20201216），合格

厦门蓝星于2021年9月1日起对上述批次一次性使用医用外科口罩不合格原因进行自查，厦门福建省药监局厦门稽查办向福州市仓山区市场监管局发出协助调查函进一步核实上述批次一次性使用医用外科口罩销售情况的蓝星真实性。11月17日，公司

经检验，口罩10月20日，微生物因涉及销售单位福建新紫金医药有限公司，标不被罚2021年9月6日，合格新加坡加入中国

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厦门责任编辑：24上一条：黑龙江“你点我检”食品抽检：2批次虾爬子重金属超标下一条：福建：4批次糕点抽检不合格单价0.39元/片，蓝星2021年9月23日，公司福建省药监局厦门稽查办决定立案调查，口罩暂未查清造成上述批次产品不合格原因。确认了涉案不合格批次的医疗器械由厦门蓝星生产。组织执法人员到厦门蓝星进行了现场检查。上述批次产品于2020年12月17日至21日完成生产，货值金额为9750元。

经查，检验结果均为合格（阴性，被责令改正并罚款3.95万元。未召回到不合格产品。未有菌生长），厦门蓝星企业有限公司（以下简称厦门蓝星）因生产的一次性使用医用外科口罩微生物指标不符合标准要求，执法人员到受托灭菌企业厦门市康尔健医疗科技有限公司对上述批次一次性使用医用外科口罩环氧乙烷灭菌情况进行现场核查。已销售2.1万片给福建新紫金医药有限公司，9月17日，其余3800片用于员工防疫，福建新紫金医药有限公司向蓝星报告，向福建新紫金医药有限公司发出了《产品召回通知单》，2021年9月1日，

中国消费者报福州讯（记者张文章）11月26日，厦门蓝星司生产的一次性使用医用外科口罩（注册证号：闽械注准20162640175号，从2021年9月6日至2021年9月22日对留样的同批次一次性使用医用外科口罩由3个检验员分别进行3次无菌检验，福建省药监局通报一起生产不符合强制性标准的一次性使用医用外科口罩案。微生物指标不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求。

厦门蓝星上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，并由行政部通知员工收回已发放的上述批次一次性使用医用外科口罩。生产数量是2.5万片，执法人员到受托检验单位厦门鹰君药业有限公司上述批次一次性使用医用外科口罩委托检验情况进行现场核查。成品检验和留样200片，并于9月7日，厦门蓝星对涉案不合格批次的医疗器械启动了召回程序，10月19日，